Диагностический тест NewGene на антиген COVID-19

Код (SKU): 2204
Бренд: New Gene Bioengineering

₴ 230*
В наличии
* Корпоративным и оптовым клиентам предлагаем специальные условия и скидки. Подробности по телефонам.

Доступные способы Доставки и Оплаты


Комплект поставки

Стоимость указана для 1 упаковки диагностического набора, внутри которой содержится 1 быстрый тест на СOVID-19.:

Состав:

  • Тестовая карта
  • Пробирка для сбора образца
  • Тампон для сбора мазка
  • Бумажный контейнер

Данный экспресс-тест предназначен для качественного определения нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты.

Комплект для экспресс-теста на COVID-19 работает на основе метода анализа ИХА (антиген).

Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении коронавирусом.

Продукция официально завезена на территорию Украины.

Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.

Чувствительность теста

Мазок из носоглотки: Мокроты:
Относительная чувствительность: 98,0%.
Относительная специфичность: 99.1%.
Общая точность: 98,3%.
Относительная чувствительность: 97,3%.
Относительная специфичность: 99.0%.
Общая точность: 98,1%.

Результат исследования можно считать уже через 15 минут.

Сертификаты

Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 1)
Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 2)
Сертификат 98/97/EC In Vitro
Сертификат соответствия 98/97/EC для средств диагностики In Vitro.
(Фото 3)
Сертификат соответствия COVID-19
Сертификат соответствия на диагностический набор для выявления COVID-19, выданный заводом-изготовителем.
(Фото 4)

Назначение

Данное изделие предназначено для качественного выявления нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты. Он облегчает диагностику заражения новым коронавируса.

Общие сведения


Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в основной массе восприимчивы к этой инфекции. На данный момент основной источник заражения - пациенты с новым коронавирусом; бессимптомные носители вируса также могут передавать вирус другим людям.


Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Принцип действия

Набор для выявления антигена COVID-19 - это иммунохроматографический мембранный анализ, использующий высокочувствительные моноклональные антитела для выявления нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Тест-полоска состоит из нескольких частей: участки для образца, участки для реактива, реакционной мембраны и поглощающей области.

Участок для реактива покрыт коллоидным золотом, конъюгированным с моноклональным антителом против нуклеокапсидного белка SARS- CoV-2; в реакционной мембране содержатся вторичные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Вся полоску зафиксирована внутри пластикового устройства. При помещении образца в лунки, конъюгаты, которыми пропитан участок для реактива, растворяются и мигрируют вместе с образцом.

Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, то комплексное соединение, образованное конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и вирусом, захватят вторичные антитела против SARS-CoV-2, нанесенные в области тестовой линии (Т). Отсутствие линии Т свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии (С) всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступлении пропитки мембраны.

Предупреждение и
меры предосторожности

Сбор образцов

Образец мазка из носоглотки:

  1. Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 °.

  2. Аккуратно вставьте тампон в ноздрю прямо назад (не вверх) вдоль дна носового прохода, пока он не достигнет задней стенки носоглотки - как правило, это половина расстояния от угла носа к передней части уха (примерно 4-6 см (1,6-2,5 дюйма)). Примечание: Не применяйте силу, проталкивая тампон. Если на пути возникло препятствие, попробуйте другую ноздрю.

  3. Аккуратно потрите и прокрутите тампон 5 раз, после чего медленно вытяните его.

  4. Откройте крышку пробирки для сбора образца, обрежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для отбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы перместились с тампона.
Мазок из носоглотки

Образец мокроты:

  1. Объясните пациенту разницу между мокротой и выделениями изо рта (слюной).

  2. Попросите пациента прополоскать рот водой, сделать глубокий вдох и сильным кашлем отхаркнуть мокроты в бумажный контейнер или емкость для мокроты.

  3. Перемешайте мокроты 5 раз тампоном для сбора образца, затем с помощью тампона возьмите часть образца. Примечание: Для сбора мокроты НЕ помещайте тампон в рот, так как объем отобранного образца может оказаться недостаточным. Избегайте домешивания слюны к образцу мокроты. Если слюны выделилось много, возьмите другой образец.

  4. Откройте крышку пробирки для сбора образца, срежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для сбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы покинули тампон.
Взятике мокроты

Процедура тестирования

Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).

  • Достаньте тестовую карту из пакета с алюминиевой фольги и положите ее на стол. Отрежьте выступ сборной трубки и добавьте по 3 капли раствора образца к отверстию для образца в вертикальном положении.
  • Результат будет получен через 15-30 минут. Через 30 минут результат считается неточным и недействительным.
Какие этапы тестирования на Ковид

Интерпретация результатов

Положительный (+): Через 15-30 минут появились линии Т и С.

Негативний (-): Через 15-30 минут после загрузки образца появилась линия С и не появилась линия T.

Недействительный: Отсутствие линии C указывает на то, что результат теста является недействительным, его следует повторить с помощью другой тестовой карты.

Чувствительность, специфичность
и общая точность

Эффективность изделия оценивали на клинических образцах,
взяв за эталон коммерческий набор ОТ-ПЦР.

Спецификация тестов на Ковид
Спецификация тестов на Ковид
Результат теста на ковид

1-Положительный; 2-Негативный; 3-Недействительный

Перекрестная реактивность с другими возбудителями
Перекрестной реактивности с перечисленными ниже патогенами не наблюдалось:

Вид Контрольный уровень
Staphylococcus aureus 1 × 105 КОЕ /мл
Streptococcus pneumoniae 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус кори 1 × 106 БУО/мл
Вирус паротита 1 × 106 БУО/мл
Аденовирус тип 3 1 × 106 БУО/мл
Mycoplasma pneumoniae 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус парагриппа 2 1 × 106 БУО/мл
Метапневмовирус 1 × 106 БУО/мл
Коронавирус человека OC43 1 × 106 БУО/мл
Коронавирус человека 229E 1 × 106 БУО/мл
Bordetella parapertussis 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус гриппа В (линия Виктория) 1 × 106 БУО/мл
Вирус гриппа В (штамм B / Ямагата / 16/1988) 1 × 106 БУО/мл
Вирус пандемии гриппа А (H1N1) в 2009 году 1 × 106 БУО/мл
Вирус гриппа А (H3N2) 1 × 106 БУО/мл
Вирус птичьего гриппа A (H7N9) 1 × 106 БУО/мл
Вирус птичьего гриппа A (H5N1) 1 × 106 БУО/мл
Вирус Эпштейна-Барра 1 × 106 БУО/мл
Энтеровирус CA16 1 × 106 БУО/мл
Риновирусы 1 × 106 БУО/мл

Тест на интерференцию
Интерференции с перечисленными ниже материалами не наблюдалось

Материалы Контрольный уровень
Абидол 20 мкг/мл
Гидроксид алюминия 20 мкг/мл
Азитромицин 20 мкг/мл
Беклометазон 20 мкг/мл
Билирубин 20 мкг/мл
Будесонид 20 мкг/мл
Цефтриаксон 20 мкг/мл
Дексаметазон 20 мкг/мл
Флунизолид 20 мкг/мл
Флутиказона 20 мкг/мл
Гемоглобин 20 мкг/мл
Гистамина гидрохлорид 20 мкг/мл
Левофлоксацин 20 мкг/мл
Лопинавир 20 мкг/мл
Меропенем 20 мкг/мл
Мометазон 20 мкг/мл
Муцин 20 мкг/мл
Осельтамивира 20 мкг/мл
Оксиметазолин 20 мкг/мл
Перамивир 20 мкг/мл
Фенилэфрин 20 мкг/мл
Рибавирин 20 мкг/мл
Ритонавир 20 мкг/мл
Бикарбонат натрия 20 мкг/мл
Хлорид натрия 20 мкг/мл
Тобрамицин 20 мкг/мл
Триамцинолона ацетонид 20 мкг/мл
Занамивир 20 мкг/мл
α-интерферон 20 мкг/мл

Ограничения

  1. Данное изделие предназначено только для вспомогательной диагностики вирусных инфекций. Окончательный клинический диагноз должен учитывать остальные факторы - симптомы, результаты других тестов.

  2. Отрицательный результат указывает на то, что вирусная нагрузка в исследуемом образце ниже предела обнаружения этого изделия. Такой результат не исключает полностью возможности вирусного заражения пациента.

  3. Положительный результат свидетельствует о том, что исследуемый образец имеет вирусную нагрузку, превышающую предел обнаружения этого изделия. При этом интенсивность цвета тестовой линии может не коррелировать с тяжестью инфекции или прогрессированием заболевания пациента.

Хранение и стабильность

  1. Упаковку с изделием следует хранить при температуре 2-30 ° C (38-86 ° F), избегая воздействия солнечного света. Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке.

  2. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги тест-карту следует использовать в течение часа. Длительное воздействие горячей или влажной среды может повлиять на точность результатов.

  3. Номер партии и срок годности напечатаны на этикетке.

Где купить

Egens
Сеть аптек Славутич
Областной аптечный склад
Добра аптека
^