Комбинированный тест NewGene на антиген COVID-19 и Гриппа типа А, В

Код (SKU): 2304
Бренд: New Gene Bioengineering

₴ 345*
В наличии
* Корпоративным и оптовым клиентам предлагаем специальные условия и скидки. Подробности по телефонам.

Доступные способы Доставки и Оплаты


Комплект поставки

В составе каждого набора экспресс-теста содержится две тест-полоски.:

Первая полоска, на COVID-19 на основе метода анализа ИХА (антиген)

  • Относительная чувствительность теста: 95,1%.
  • Относительная специфичность: 99,1%.
  • Общая точность: 97,2%.

Вторая полоска используется для выявления нейраминидазы вируса гриппа А и В.

  1. Относительная чувствительность теста: 95,1%.
  2. Относительная специфичность: 99,1%.
  3. Общая точность: 97,2%.

Данный экспресс-тест предназначен для качественного определения антигена нового коронавируса COVID-19 / Гриппа А / Гриппа В в образцах мазков из носа.

Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении вышеуказанными вирусами.

Продукция официально завезена на территорию Украины.

Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.

Сертификаты

Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 1)
Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 2)
Сертификат 98/97/EC In Vitro
Сертификат соответствия 98/97/EC для средств диагностики In Vitro.
(Фото 3)
Сертификат соответствия COVID-19/Гриппа A/Гриппа B
Сертификат соответствия на диагностический набор для выявления COVID-19/Гриппа A/Гриппа B, выданный заводом-изготовителем
(Фото 4)

Чувствительность теста

Мазок из носоглотки: Мокроты:
Относительная чувствительность: 98,0%.
Относительная специфичность: 99.1%.
Общая точность: 98,3%.
Относительная чувствительность: 97,3%.
Относительная специфичность: 99.0%.
Общая точность: 98,1%.

Результат исследования можно считать через 15 минут. Положительные результаты могут быть заметны уже через 5 минут.

Назначение

Данное изделие предназначено для качественного выявления COVID-19 / Гриппа A / Гриппа B в образцах мазков из носа. Оно облегчает диагностику заражения вышеуказанными вирусами.

Общие сведения


Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в общей массе восприимчивы к этой инфекции. Основной источник заражения - пациенты с COVID-19. Бессимптомные носители также могут передавать вирус другим людям.


Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.


Вирусы гриппа (IFV) являются возбудителями, вызывающими грипп. Грипп - это острая респираторная инфекция, вызываемая вирусами гриппа A, B и C, которая быстро распространяется, имеет короткий инкубационный период и высокий уровень заболеваемости.


Вирус гриппа А часто проявляется в эпидемической форме, что может привести к всемирной пандемии гриппа. Этот вирус широко распространен среди животных и ежегодно убивает многих из них. Вирус гриппа В часто вызывает локальные вспышки, не перерастая в пандемию. Вирус гриппа С обычно проявляется в разрозненной форме, преимущественно поражая младенцев и маленьких детей, и, как правило, не вызывает эпидемий. Поэтому он имеет большое клиническое значение для выявления вирусов гриппа А и В.

Принцип действия

Изделие содержит две тест-полоски.

Одна из полосок используется для выявления антигена нового коронавируса. Она состоит из нескольких частей: участок для образца, участок для реактива, реакционной мембраны и поглощающей области. Участок для реактива покрыт коллоидным золотом, конъюгированным с моноклональным антителом против нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2; в реакционной мембране содержится вторичное антитело к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Полоска зафиксирована внутри пластикового устройства.

При помещением образца в лунки, конъюгаты, покрывающие участок для реактива, растворяются и мигрируют вместе с образцом. Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, то комплексное соединение, образованное конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и вирусным антигеном, захватит вторичное антитело против SARS-CoV-2, нанесенное в области тестовой линии (Т).

Отсутствие линии Т свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии (С2) всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступления пропитки мембраны.

Другая полоска используется для выявления нейраминидазы вируса гриппа А и В. На тестовом участке реакционной мембраны нанесено МАТ против IFVA, на тестовом участке (Tb) - МАТ против IFVB, а в контрольной зоне (С1) - антитело козы к IgG кролика. Когда образец попадает в лунку, он течет сквозь реакционную мембрану под действием капиллярного эффекта.

Если образец содержит вирус гриппа А, антитело против IFVA связывается с вирусной нейраминидазой, образуя иммунный комплекс. Во время процесса хроматографии иммунный комплекс сочетается с МАТ против IFVA, нанесенным на участке Ta, и визуализируется в виде красной линии на этом участке.

Подобным образом, если образец содержит вирус гриппа В, вирусная нейраминидаза проявится в виде красной линии в области Tb. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии С1 всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступления пропитки мембраны.

Предупреждение и
меры предосторожности

  • Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по использованию.

  • Изделие предназначено ТОЛЬКО для применения специалистами.

  • Изделие предназначено для анализа образцов мазков из носа. Использование других типов образцов может привести к неточным или неверным результатам теста.

  • При работе с клиническим образцом существуют потенциальные риски биологической опасности, поэтому настоятельно рекомендуется использование ламинарного бокса биозащиты класса II и средств индивидуальной защиты.

  • Убедитесь, что для анализа добавлено надлежащее количество образца. Слишком большое или малое количество образца может привести к неточным результатам.

  • О положительном результате можно утверждать при появлении линий Т и С. Они могут появиться через 3-15 минут после загрузки образца. Для получения отрицательного результата подождите 15 минут после загрузки образца. Через 30 минут после загрузки образца результат теста будет недействителен.

  • Если тестовая или контрольная линия выходят за пределы тестового окна, не пользуйтесь этой тестовой картой. Результат такого теста будет недействителен, протестируйте образец заново, используя другую карту.

  • Данное изделие является одноразовым. НЕ отправляйте использованные компоненты теста на переработку.

  • Использованные изделия, образцы и другие расходные материалы следует утилизировать как медицинские отходы согласно соответствующим нормам.

Сбор образцов

Образец мазка из носоглотки:

  1. Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 °.

  2. Аккуратно вставьте тампон в ноздрю прямо назад (не вверх) вдоль дна носового прохода, пока он не достигнет задней стенки носоглотки - как правило, это половина расстояния от угла носа к передней части уха (примерно 4-6 см (1,6-2,5 дюйма)). Примечание: Не применяйте силу, проталкивая тампон. Если на пути возникло препятствие, попробуйте другую ноздрю.

  3. Аккуратно потрите и прокрутите тампон 5 раз, после чего медленно вытяните его.

  4. Откройте крышку пробирки для сбора образца, обрежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для отбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы перместились с тампона.
Мазок из носоглотки

Процедура тестирования

Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).

  • Достаньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и положите ее на стол. Отрежьте выступ сборной трубки и добавьте по 3 капли раствора образца к каждому отверстию для образца в вертикальном положении.
  • Результат будет готов через 15 минут. Спустя 30 минут результат считается неточным и недействительным.
Какие этапы тестирования на Ковид

Интерпретация результатов

Позитивный (+): Через 5 минут в контрольных зонах (C1 и C2) и тестовых зонах (T, Ta или Tb), которые свидетельствуют о положительном результате, появляются красные линии. Если тестовая линия появляется в: зоне Ta - наличие Гриппа A (IFVA) зоне Tb - наличие Гриппа B (IFVB) зоне T - имеется SARS-CoV-2.

Негативный (-): Спустя 15 минут после загрузки образца появились линии C1 и C2, но не явились тестовые линии (T, Ta, Tb).

Недействительный: Отсутствие линий C1 или C2 указывает на то, что результат теста является недействительным, его следует повторить с помощью другой тестовой карты.

Результат теста IFVA

IFVA

Результат теста IFVB

IFVB

Результат теста SARS CoV-2

SARS CoV-2

Результат теста All negative

Все негативные

Чувствительность, специфичность
и общая точность

Эффективность изделия оценивали на клинических образцах, взяв за эталон коммерческий набор ОТ-ПЦР.

Спецификация тестов Грипп A ОТ-ПЦР
Спецификация тестов Грипп B ОТ-ПЦР
Спецификация тестов на Ковид

Реактивность со штаммом человеческого гриппа
Этот продукт проверен со штаммами человеческого гриппа, перечисленными ниже:

Вирус гриппа A Вирус гриппа B
A/NWS/33 10(H1N1) Bright
A/Hong Kong/8/68(H3N2) B/R5
A/Port Chalmers/1/73(H3N2) B/Russia/69
A/WS/33(H1N1) B/Lee/40
A/NewJersey/8/76(H1N1) B/Hong Kong/5/72
A/Mal/302/54(H1N1)

Перекрестная реактивность с другими возбудителями
Перекрестной реактивности с перечисленными ниже патогенами не наблюдалось:

Вид Контрольный уровень
Аденовирус C человека 5,62 × 105 ГПД/50мл
Аденовирус У человека 1,58 × 104 ГПД/50мл
Аденовирус тип 10 3,16 × 103 ГПД/50мл
Аденовирус тип 18 1,58 × 104 ГПД/50мл
Коронавирус человека OC43 2,45 × 106 ГПД/50мл
Вирус Коксаки A9 1,58 × 105 ГПД/50мл
Вирус Коксаки B5 1,58 × 107 ГПД/50мл
Вирус герпеса человека 5 1,58 × 104 ГПД/50мл
Эховирус 2 3,16 × 105 ГПД/50мл
Эховирус 3 1 × 104 ГПД/50мл
Эховирус 6 3,16 × 106 ГПД/50мл
Вирус простого герпеса 1 1,58 × 106 ГПД/50мл
Вирус герпеса человека 2 2,81 × 105 ГПД/50мл
Риновирусы человека 2 2,81 × 104 ГПД/50мл
Риновирусы человека 14 1,58 × 106 ГПД/50мл
Риновирусы человека 16 8,89 × 106 ГПД/50мл
Кир 1,58 × 104 ГПД/50мл
Паротит 1,58 × 104 ГПД/50мл
Вирус Сендай 8,89 × 107 ГПД/50мл
Вирус парагриппа 2 1,58 × 107 ГПД/50мл
Вирус парагриппа 3 1,58 × 108 ГПД/50мл
Респираторно-синцитиальный вирус 8,89 × 104 ГПД/50мл
Респираторно-синцитиальный вирус человека 1,58 × 105 ГПД/50мл
Краснуха 2,81 × 105 ГПД/50мл
Вирус ветряной оспы 1,58 × 105 ГПД/50мл

Тест на интерференцию
Интерференции с перечисленными ниже материалами не наблюдалось

Материалы Контрольный уровень
Абидол 20 мкг/мл
Гидроксид алюминия 20 мкг/мл
Азитромицин 20 мкг/мл
Беклометазон 20 мкг/мл
Билирубин 20 мкг/мл
Будесонид 20 мкг/мл
Цефтриаксон 20 мкг/мл
Дексаметазон 20 мкг/мл
Флунизолид 20 мкг/мл
Флутиказона 20 мкг/мл
Гемоглобин 20 мкг/мл
Гистамина гидрохлорид 20 мкг/мл
Левофлоксацин 20 мкг/мл
Лопинавир 20 мкг/мл
Меропенем 20 мкг/мл
Мометазон 20 мкг/мл
Муцин 20 мкг/мл
Осельтамивира 20 мкг/мл
Оксиметазолин 20 мкг/мл
Перамивир 20 мкг/мл
Фенилэфрин 20 мкг/мл
Рибавирин 20 мкг/мл
Ритонавир 20 мкг/мл
Бикарбонат натрия 20 мкг/мл
Хлорид натрия 20 мкг/мл
Тобрамицин 20 мкг/мл
Триамцинолона ацетонид 20 мкг/мл
Занамивир 20 мкг/мл
α-интерферон 20 мкг/мл

Ограничения

  1. Данное изделие предназначено только для вспомогательной диагностики вирусных инфекций. Окончательный клинический диагноз должен учитывать остальные факторы - симптомы, результаты других тестов.

  2. Отрицательный результат указывает на то, что вирусная нагрузка в исследуемом образце ниже предела обнаружения для данного изделия. Такой результат не исключает полностью возможности вирусного заражения пациента.

  3. Положительный результат свидетельствует о том, что исследуемый образец имеет вирусную нагрузку, превышающую предел обнаружения для этого изделия. При этом интенсивность цвета тестовой линии может не коррелировать с тяжестью инфекции или прогрессированием заболевания у пациента.

Хранение и стабильность

  1. Упаковку с изделием следует хранить при температуре 2-30 ° C (38-86 ° F), избегая воздействия прямого солнечного света. Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке.

  2. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-карту следует использовать в течение часа. Длительное воздействие горячей или влажной среды может повлиять на точность результатов.

  3. Номер партии и срок годности напечатан на этикетке.

Где купить

Egens
Сеть аптек Славутич
Областной аптечный склад
Добра аптека
^