Экспресс-тест Egens на определение коронавируса по антителам IgG/IgM

- Комплект №25 (5000 грн/25шт)
- Экспресс-тест №1 (330 грн/1шт)

Задать вопрос эксперту:
(098)-972-62-01, (050)-068-07-80

Доступные способы Доставки и Оплаты



Где купить

Egens
Сеть аптек Славутич
Областной аптечный склад
Добра аптека

Эти тесты заслужили высокие оценки украинских медиков и были сертифицированы в Германии для всех стран ЕС, прошли апробацию, показав эффективность в странах ЕС и Азии с высоким уровнем заболеваемости.

Сертифицировано в Украине

Быстрые тесты ТМ Egens на коронавирус прошли сертификацию в Украине и были одобрены МОЗ.

Достоверность теста

Относительная чувствительность: 91.8%, Относительная специфичность: 96.4%, Общая согласованность: 95.0%.

Материал для исследования

Цельная кровь, сыворотка или плазма.

Производитель этих тестов – ведущая компания с мировым именем, выпускающая более 100 видов тестов на инфекции, наркотики и фертильность, которые поставляются не только в Азию, но и в страны ЕС и США. Компания Egens была основана в 1990 году, располагает 2-мя научными институтами и постоянно проводит клинические исследования, своевременно улучшая продукцию в соответствии с изменяющимися условиями. Сотни миллионов этих тестовых наборов сегодня также поступают и на зарубежные рынки более 20 стран ЕС, Юго-Восточной Азии и Африки.

Приобретая продукцию напрямую у официального представителя Egens в Украине, Вы гарантированно получаете тесты высокого качества по самой лучшей цене. Поставщик гарантирует, что при транспортировке и хранении этих тестов были соблюдены все требования, влияющие на их работоспособность.

Представленная здесь продукция завозится в Украину абсолютно легально и поставляется клиентам вместе с полным пакетом документации.

Комплекты для тестов всегда имеются у нас в наличии, могут быть оплачены удобным для Вас способом (включая оплату на расчетный счет от юридических лиц) и доставлены в любую точку Украины.

Сотрудники нашего украинского офиса регулярно посещают завод-изготовитель в Китае и в курсе всех новинок и нюансов, касающихся применения данных тестов. Мы готовы поделиться с Вами всей необходимой информацией.

Комплект поставки

Тест поставляется в герметичном пакете, который содержит:

Для анализа цельной крови / плазмы / сыворотки

  • 1 тестовая кассета с реагентом;
  • 1 буфер;
  • 1 инструкция;
  • 1 мини-пипетка.

Дополнительные инструменты (не входят в комплект)

  1. Скарификаторы (необходимо только для получения цельной крови из пальца).
  2. Центрифуга и пипетка (только для плазмы /сыворотки).
  3. Таймер.

Проведение быстрого тестирования на СOVID-19

Диагностический экспресс-тест на COVID-19 на основе IgG/IgM (Цельная кровь /Сыворотка /Плазма) - это твердофазная иммунохроматографическая проба для быстрого, качественного и дифференциального выявления антител к IgG и IgM Нового коронавируса 2019 года в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Док. №: IFU-COVID-19 IgG/IGM, A /1-20200307


Результаты этого тестирования являются предварительными и важны в первую очередь там, где необходимо максимально быстро выявить факт заражения внутри коллектива или закрытой группы лиц, а также обнаружить и локализовать возможные очаги инфекции внутри предприятия с целью выработки стратегии дальнейших действий и проведения карантинных мероприятий.


Также этот тест поможет определить, являетесь ли вы носителем COVID-19 в настоящее время или уже переболели им ранее. Согласно последним исследованиям в условиях пандемии COVID-19 частота проведения тестов и скорость реагирования имеют большее значение для противостояния инфекции, чем показатели достоверности, которые во многом зависят от четкого соблюдения условий тестирования.

Назначение для использования

  • Установление факта текущей или перенесенной инфекции, ассоциированной с коронавирусом SARS-CoV-2.
  • Определение иммунного ответа при контакте с коронавирусом SARS-CoV-2.
  • Выявление гипериммунных пациентов, переболевших COVID-19 с целью получения нейтрализующих антител из донорской крови.
  • Определение «иммунного слоя» населения.
  • Оценка эффективности будущих вакцинаций.

Данный тест предназначен для медицинского использования и дает предварительные результаты испытания. Поэтому любой образец, реагирующий с комплектом для теста на COVID-19 на основе IgG/IgM (цельная кровь /сыворотка /Плазма) должен быть также подтвержден и другими альтернативными методами исследования и клиническими результатами.


Каждый метод тестирования имеет собственные ограничения и показания для применения. Не занимайтесь самолечением, за медицинской помощью и дальнейшей постановкой диагноза обращайтесь в местные медицинские учреждения. Последняя информация о ситуации с пандемией коронавируса, а также методах его выявления и лечения доступна на сайте ВОЗ.

Ограничения

Старайтесь использовать свежие образцы, если это возможно. Замороженные и размороженные образцы (особенно повторно) содержат частицы, способные блокировать мембрану. Это замедляет поток реагентов и может привести к излишне высокому цвета фона, что затруднит интерпретацию результатов тестирования.

Получение оптимальных результатов анализа требует четкого выполнения всех процедур, описанных в прилагаемой здесь инструкции по его использованию. Любые отклонения могут привести к неверным результатам.

Отрицательный результат для отдельного субъекта указывает на отсутствие антител к COVID-19, которые можно выявить на текущий момент. Однако отрицательный результат такого теста не исключает возможности контакта с источником болезни или заражения COVID-19.

Отрицательный результат может возникнуть, если количество антител к COVID-19, имеющихся в образце, находится ниже порогового значения, необходимого для их выявления на момент, когда была получена проба.

Некоторые образцы, содержащие необычайно высокий титр гетерофильных антител или ревматоидный фактор, могут неверно повлиять на полученные результаты.

Как и во всех диагностических тестах, заключительный клинический диагноз не должен базироваться только на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после того, как будут оценены все доступные клинические и лабораторные результаты.

Описание работы теста

  • Диагностический экспресс-тест на COVID-19 на основе IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) является иммунохроматографическим тестом на растекания в радиальном направлении.

  • Коронавирусы - это РНК-вирусы в оболочке, которые широко распространяются среди людей, других млекопитающих и птиц, вызывая респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания.

  • Известно, что 7 видов коронавируса вызывают заболевания у человека. 4 вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 – являются распространенными и, как правило, вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных лиц. 4 другие три штамма - сильный коронавирус с острым респираторным синдромом (SARS-CoV), коронавирус с респираторным синдромом Среднего Востока (MERS-CoV) и Новый коронавирус 2019 года (COVID-19) - имеют зоонотическое происхождение и иногда связаны со смертельными заболеваниями.

  • Антитела к IgG и IgM к Новому коронавирусу 2019 года можно выявить через 2-3 недели после контакта с источником болезни. После этого периода времени IgG остается положительным, но уровень антител сверхурочно снижается.

Принцип работы
теста

В тесте используются антитела человека к IgM человека (тест-линия IgM), антитела человека к IgG (тест-линия IgG) и антитела козы к IgG кролика (контрольная линия С), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полосе. Накладка конъюгата бордового цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с рекомбинантными антигенами COVID-19, конъюгированными с коллоидным золотом (конъюгаты COVID-19) и конъюгатами IgG-коллоидного золота.

Когда образец с аналитическим буфером будет добавлен в лунки для образца, антитела IgM и /или IgG, если они есть, связываются с конъюгатами COVID-19, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану благодаря капиллярному эффекту.

Когда комплекс соответствует линии соответствующего иммобилизованного антитела (антитела человека к IgM и /или антитела человека к IgG), комплекс блокируется, образуя бордовую окрашенную полосу, которая подтверждает реактивный результат испытания. Отсутствие цветной полосы в области теста указывает на нереактивный результат испытания.

Тест содержит внутренний контроль (С-полоса), которая должна демонстрировать бордовую цветную полосу иммунокомплексных антитела козы к IgG кролика /конъюгата IgG-коллоидного золота, независимо от появления цвета в любой из полос теста. В противном случае - результат испытания является недействительным, и образец должен быть повторно проверен на другом устройстве.

Работа с тестом

Диагностический экспресс-тест на COVID-19 на основе IgG/IgM (цельная кровь /сыворотка /плазма) может быть выполнен из цельной крови, сыворотки или плазмы.

Сбор образцов

Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза. Используйте только чистые, не гемолизированные образцы.

Тестирование необходимо выполнять сразу после забора образца. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8 °C до 3 дней. Для длительного хранения образцы необходимо хранить при температуре ниже -20 °C. Цельную кровь, собранную при венепункции, необходимо хранить при температуре 2-8 °C, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после забора. Не замораживает образцы цельной крови. Цельную кровь, собранную из пальца, необходимо проверять немедленно.

Перед испытанием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы перед исследованием необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать. Образцы нельзя замораживать и размораживать повторно.

Если собранные образцы должны быть отгружены для перемещения в другое место, их необходимо упаковать в соответствии с местными правилами, которые относятся к транспортировке возбудителей болезней.

Процедура исследования

Перед исследованием подождите достаточное время, чтобы температура комплекта теста, образца, буфера и/или элементов исследования достигла уровня комнатной температуры (15-30 °C).

Для образцов сыворотки или плазмы Для образца цельной крови
1. Извлеките тест-полосу/кассету из герметичного фольгированного пакета и используйте ее как можно быстрее. Наиболее точные результаты могут быть получены, если анализ будет выполнен в течение 1 часа после вскрытия пакета. 1. Извлеките тест-полосу/кассету из герметичного фольгированного пакета и используйте ее как можно быстрее. Наиболее точные результаты могут быть получены, если анализ будет выполнен в течение 1 часа после вскрытия пакета.

2. Поместите комплект для теста на чистую и ровную поверхность.

Полоса: Добавьте 2 мкл сыворотки /плазмы на подложку для образца (место с фиолетовой окраской с коллоидным золотом) тест-полосы, затем сразу добавьте 2 капли (примерно 60 мкл) буфера для образцов в буферную прокладку (верх полосы).

Кассета: Добавьте 2 мкл сыворотки /плазмы в лунку для образцов (A) кассеты для тестов, после чего сразу добавьте 2 капли (примерно 60 мкл) буфера для образцов в буферную лунку (В).

2. Поместите устройство для теста на чистую и ровную поверхность.

Полоса: Добавьте 4 мкл цельной крови на подложку для образца (место с фиолетовой окраской с коллоидным золотом) тест-полосы, затем сразу добавьте 2 капли (примерно 60 мкл) буфера для образцов в буферную прокладку (верх полосы).

Кассета: Добавьте 4 мкл цельной крови в лунку для образцов (A) кассеты для тестов, после чего сразу добавьте 2 капли (примерно 60 мкл) буфера для образцов в буферную лунку (В).

3. Подождите, пока появится цветная линия (и). Результат можно считать через 10 минут. Позитивные результаты могут быть заметны уже через 2 минуты. НЕ пытайтесь интерпретировать результат спустя 15 минут. Подождите, пока появится цветная линия (и). Результат можно считать через 10 минут. Позитивные результаты могут быть заметны уже через 2 минуты. НЕ пытайтесь интерпретировать результат спустя 15 минут.

Расшифровка результатов

Отрицательный Если присутствует только полоса С. Отсутствие какого-либо бордового цвета в обоих полосах тестирования (IgG и IgM) указывает на то, что в образце не обнаружено антител к COVID-19. Результат отрицательный.
IgM-Позитивный В дополнение к наличию полосы С, если проявилась только полоса IgM, тест указывает на наличие в образце IgM-антител к COVID-19. Результат позитивный по IgM-антителам к COVID-19.
IgG-Позитивный В дополнение к наличию полосы С, если проявилась только полоса IgG, тест указывает на наличие в образце IgG-антител к COVID-19. Результат позитивный по IgG-антителам к COVID-19.
IgM- и IgG- Позитивный В дополнение к наличию полосы С, проявились полосы IgG и IgM, тест указывает на наличие в образце IgM- и IgG-антител к COVID-19. Результат позитивный по IgG- и IgМ-антителам к COVID-19.
Недостоверный Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильное выполнение методов процедуры являются наиболее вероятными причинами не появления контрольной линии. Пересмотрите ход процедуры и повторите тест с новым комплектом для анализа. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование комплектов теста и обратитесь к дистрибьютору.

Предупреждения и меры предосторожности

  1. Тест предназначен только для профессионального использования в диагностике in vitro. Не используйте его по истечении срока годности.

  2. Эту инструкцию по использованию необходимо полностью прочитать перед выполнением теста. Несоблюдение требований инструкции дает неточные результаты теста.

  3. Не используйте, если упаковка повреждена.

  4. Тест предназначен только для одноразового использования. Ни в коем случае не используйте его вторично.

  5. Ведите себя со всеми образцами так, будто они содержат возбудителей инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности с учетом микробиологических опасностей в течение всего тестирования и следуйте стандартным процедурам правильной утилизации образцов.

  6. Носите защитную одежду, к которой относятся лабораторный халат, одноразовые перчатки и защита глаз во время выливания анализа образцов.

  7. Влажность и температура могут негативно повлиять на результаты.

  8. Не проводите испытания в помещении с сильными потоками воздуха, то есть при наличии работающего электрического вентилятора или мощного кондиционера.

Условия хранения и стабильность теста

Набор допускается хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C). Устройство для испытания сохраняет стабильность в течение всего срока годности, указанного на герметичной упаковке. Не используйте его по истечении срока годности.

Устройство для испытания должно оставаться в герметичном пакете до момента использования. Не замораживайте содержимое теста.

^