Диагностический тест NewGene на антиген COVID-19
Код (SKU): 2204
Бренд.: New Gene Bioengineering
В наявності
Комплект поставки
Стоимость указана для 1 упаковки диагностического набора, внутри которой содержится 1 быстрый тест на СOVID-19.
Состав:
- Тестовая карта
- Пробирка для сбора образца
- Тампон для сбора мазка
- Бумажный контейнер
Где купить
Сертификаты
(Фото 1)
(Фото 2)
(Фото 3)
(Фото 4)
Данный экспресс-тест предназначен для качественного определения нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты.
Комплект для экспресс-теста на COVID-19 работает на основе метода анализа ИХА (антиген).
Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении коронавирусом.
Продукция официально завезена на территорию Украины.
Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.
Чувствительность теста
| Мазок из носоглотки: | Мокроты: |
|---|---|
|
Относительная чувствительность: 98,0%. Относительная специфичность: 99.1%. Общая точность: 98,3%. |
Относительная чувствительность: 97,3%. Относительная специфичность: 99.0%. Общая точность: 98,1%. |
Результат исследования можно считать уже через 15 минут.
Производитель
New Gene Bioengineering Co., Ltd
Инструкция
Назначение
Данное изделие предназначено для качественного выявления нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты. Он облегчает диагностику заражения новым коронавируса.
Общие сведения
Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в основной массе восприимчивы к этой инфекции. На данный момент основной источник заражения - пациенты с новым коронавирусом; бессимптомные носители вируса также могут передавать вирус другим людям.
Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Принцип действия
Набор для выявления антигена COVID-19 - это иммунохроматографический мембранный анализ, использующий высокочувствительные моноклональные антитела для выявления нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Тест-полоска состоит из нескольких частей: участки для образца, участки для реактива, реакционной мембраны и поглощающей области.
Участок для реактива покрыт коллоидным золотом, конъюгированным с моноклональным антителом против нуклеокапсидного белка SARS- CoV-2; в реакционной мембране содержатся вторичные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Вся полоску зафиксирована внутри пластикового устройства. При помещении образца в лунки, конъюгаты, которыми пропитан участок для реактива, растворяются и мигрируют вместе с образцом.
Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, то комплексное соединение, образованное конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и вирусом, захватят вторичные антитела против SARS-CoV-2, нанесенные в области тестовой линии (Т). Отсутствие линии Т свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии (С) всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступлении пропитки мембраны.
Хранение и стабильность
- Упаковку с изделием следует хранить при температуре 2-30 ° C (38-86 ° F), избегая воздействия солнечного света. Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке.
- После вскрытия пакета из алюминиевой фольги тест-карту следует использовать в течение часа. Длительное воздействие горячей или влажной среды может повлиять на точность результатов.
- Номер партии и срок годности напечатаны на этикетке.
Предупреждение и
меры предосторожности
- Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по использованию.
- Изделие предназначено ТОЛЬКО для применения специалистами.
- Изделие предназначено для анализа образцов мазков из носоглотки и мокроты. Использование других типов образцов может привести к неточным или неверным результатам теста.
- Мокрота, а не слюна, является тем типом образца, который рекомендуется ВОЗ для проведения анализов. Мокроты выходят из дыхательных путей, а слюна - изо рта. Анализ образцов слюны может оказаться не таким точным, как анализ образцов мазка из носоглотки и мокроты.
- Если невозможно получить мокроты у пациента, для анализа следует использовать образцы мазка из носоглотки.
- Убедитесь, что для анализа добавлено надлежащее количество образца. Слишком большое или малое количество образца может привести к неточным результатам.
- Если тестовая или контрольная линия выходят за пределы тестового окна, не пользуйтесь этой тестовой картой. Результат такого теста недействителен, протестируйте образец заново, используя другую карту.
- Данное изделие одноразовое. НЕ отправляйте использованные компоненты на переработку.
- Использованные изделия, образцы и другие расходные материалы следует утилизировать как медицинские отходы согласно соответствующим нормам.
Сбор образцов
Образец мазка из носоглотки:
- Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 °.
- Аккуратно вставьте тампон в ноздрю прямо назад (не вверх) вдоль дна носового прохода, пока он не достигнет задней стенки носоглотки - как правило, это половина расстояния от угла носа к передней части уха (примерно 4-6 см (1,6-2,5 дюйма)). Примечание: Не применяйте силу, проталкивая тампон. Если на пути возникло препятствие, попробуйте другую ноздрю.
- Аккуратно потрите и прокрутите тампон 5 раз, после чего медленно вытяните его.
- Откройте крышку пробирки для сбора образца, обрежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для отбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы перместились с тампона.
Образец мокроты:
- Объясните пациенту разницу между мокротой и выделениями изо рта (слюной).
- Попросите пациента прополоскать рот водой, сделать глубокий вдох и сильным кашлем отхаркнуть мокроты в бумажный контейнер или емкость для мокроты.
- Перемешайте мокроты 5 раз тампоном для сбора образца, затем с помощью тампона возьмите часть образца. Примечание: Для сбора мокроты НЕ помещайте тампон в рот, так как объем отобранного образца может оказаться недостаточным. Избегайте домешивания слюны к образцу мокроты. Если слюны выделилось много, возьмите другой образец.
- Откройте крышку пробирки для сбора образца, срежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для сбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы покинули тампон.
Процедура тестирования
Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).
- Достаньте тестовую карту из пакета с алюминиевой фольги и положите ее на стол. Отрежьте выступ сборной трубки и добавьте по 3 капли раствора образца к отверстию для образца в вертикальном положении.
- Результат будет получен через 15-30 минут. Через 30 минут результат считается неточным и недействительным.
Интерпретация результатов
Положительный (+): Через 15-30 минут появились линии Т и С.
Негативний (-): Через 15-30 минут после загрузки образца появилась линия С и не появилась линия T.
Недействительный: Отсутствие линии C указывает на то, что результат теста является недействительным, его следует повторить с помощью другой тестовой карты.
Чувствительность, специфичность
и общая точность
Эффективность изделия оценивали на клинических образцах,
взяв за эталон коммерческий набор ОТ-ПЦР.
1-Положительный; 2-Негативный; 3-Недействительный
Перекрестная реактивность с другими возбудителями
Перекрестной реактивности с перечисленными ниже патогенами не
наблюдалось:
| Вид | Контрольный уровень |
|---|---|
| Staphylococcus aureus | 1 × 105 КОЕ /мл |
| Streptococcus pneumoniae | 1 × 105 КОЕ /мл |
| Вирус кори | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус паротита | 1 × 106 БУО/мл |
| Аденовирус тип 3 | 1 × 106 БУО/мл |
| Mycoplasma pneumoniae | 1 × 105 КОЕ /мл |
| Вирус парагриппа 2 | 1 × 106 БУО/мл |
| Метапневмовирус | 1 × 106 БУО/мл |
| Коронавирус человека OC43 | 1 × 106 БУО/мл |
| Коронавирус человека 229E | 1 × 106 БУО/мл |
| Bordetella parapertussis | 1 × 105 КОЕ /мл |
| Вирус гриппа В (линия Виктория) | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус гриппа В (штамм B / Ямагата / 16/1988) | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус пандемии гриппа А (H1N1) в 2009 году | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус гриппа А (H3N2) | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус птичьего гриппа A (H7N9) | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус птичьего гриппа A (H5N1) | 1 × 106 БУО/мл |
| Вирус Эпштейна-Барра | 1 × 106 БУО/мл |
| Энтеровирус CA16 | 1 × 106 БУО/мл |
| Риновирусы | 1 × 106 БУО/мл |
Тест на интерференцию
Интерференции с перечисленными ниже материалами не наблюдалось
| Материалы | Контрольный уровень |
|---|---|
| Абидол | 20 мкг/мл |
| Гидроксид алюминия | 20 мкг/мл |
| Азитромицин | 20 мкг/мл |
| Беклометазон | 20 мкг/мл |
| Билирубин | 20 мкг/мл |
| Будесонид | 20 мкг/мл |
| Цефтриаксон | 20 мкг/мл |
| Дексаметазон | 20 мкг/мл |
| Флунизолид | 20 мкг/мл |
| Флутиказона | 20 мкг/мл |
| Гемоглобин | 20 мкг/мл |
| Гистамина гидрохлорид | 20 мкг/мл |
| Левофлоксацин | 20 мкг/мл |
| Лопинавир | 20 мкг/мл |
| Меропенем | 20 мкг/мл |
| Мометазон | 20 мкг/мл |
| Муцин | 20 мкг/мл |
| Осельтамивира | 20 мкг/мл |
| Оксиметазолин | 20 мкг/мл |
| Перамивир | 20 мкг/мл |
| Фенилэфрин | 20 мкг/мл |
| Рибавирин | 20 мкг/мл |
| Ритонавир | 20 мкг/мл |
| Бикарбонат натрия | 20 мкг/мл |
| Хлорид натрия | 20 мкг/мл |
| Тобрамицин | 20 мкг/мл |
| Триамцинолона ацетонид | 20 мкг/мл |
| Занамивир | 20 мкг/мл |
| α-интерферон | 20 мкг/мл |
Ограничения
- Данное изделие предназначено только для вспомогательной диагностики вирусных инфекций. Окончательный клинический диагноз должен учитывать остальные факторы - симптомы, результаты других тестов.
- Отрицательный результат указывает на то, что вирусная нагрузка в исследуемом образце ниже предела обнаружения этого изделия. Такой результат не исключает полностью возможности вирусного заражения пациента.
- Положительный результат свидетельствует о том, что исследуемый образец имеет вирусную нагрузку, превышающую предел обнаружения этого изделия. При этом интенсивность цвета тестовой линии может не коррелировать с тяжестью инфекции или прогрессированием заболевания пациента.