Диагностический тест NewGene на антиген COVID-19

Код (SKU): 2204
Бренд.: New Gene Bioengineering

₴ 230.00*
В наявності
* Корпоративним і оптовим клієнтам пропонуємо спеціальні умови і знижки. Подробиці за телефонами.

Доступні способи Доставки та Оплати


Комплект поставки

Стоимость указана для 1 упаковки диагностического набора, внутри которой содержится 1 быстрый тест на СOVID-19.

Состав:

  1. Тестовая карта
  2. Пробирка для сбора образца
  3. Тампон для сбора мазка
  4. Бумажный контейнер

Где купить

Egens
Сеть аптек Славутич
Областной аптечный склад
Добра аптека

Сертификаты

Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 1)
Уведомление от МОЗ Украины
Уведомление от МОЗ Украины о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских средств.
(Фото 2)
Сертификат 98/97/EC In Vitro
Сертификат соответствия 98/97/EC для средств диагностики In Vitro.
(Фото 3)
Сертификат соответствия COVID-19
Сертификат соответствия на диагностический набор для выявления COVID-19, выданный заводом-изготовителем.
(Фото 4)

Данный экспресс-тест предназначен для качественного определения нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты.

Комплект для экспресс-теста на COVID-19 работает на основе метода анализа ИХА (антиген).

Применение теста значительно облегчает диагностику при заражении коронавирусом.

Продукция официально завезена на территорию Украины.

Экспресс-тесты успешно используются в медицинских учреждениях Украины и Европы.

Чувствительность теста

Мазок из носоглотки: Мокроты:
Относительная чувствительность: 98,0%.
Относительная специфичность: 99.1%.
Общая точность: 98,3%.
Относительная чувствительность: 97,3%.
Относительная специфичность: 99.0%.
Общая точность: 98,1%.

Результат исследования можно считать уже через 15 минут.

Назначение

Данное изделие предназначено для качественного выявления нового коронавируса в образцах мазков из носоглотки или мокроты. Он облегчает диагностику заражения новым коронавируса.

Общие сведения


Новые коронавирусы относятся к бетакоронавирусам. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди в основной массе восприимчивы к этой инфекции. На данный момент основной источник заражения - пациенты с новым коронавирусом; бессимптомные носители вируса также могут передавать вирус другим людям.


Исходя из текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3-7 дней. Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Принцип действия

Набор для выявления антигена COVID-19 - это иммунохроматографический мембранный анализ, использующий высокочувствительные моноклональные антитела для выявления нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Тест-полоска состоит из нескольких частей: участки для образца, участки для реактива, реакционной мембраны и поглощающей области.

Участок для реактива покрыт коллоидным золотом, конъюгированным с моноклональным антителом против нуклеокапсидного белка SARS- CoV-2; в реакционной мембране содержатся вторичные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Вся полоску зафиксирована внутри пластикового устройства. При помещении образца в лунки, конъюгаты, которыми пропитан участок для реактива, растворяются и мигрируют вместе с образцом.

Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, то комплексное соединение, образованное конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и вирусом, захватят вторичные антитела против SARS-CoV-2, нанесенные в области тестовой линии (Т). Отсутствие линии Т свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля правильности проведения анализа в области контрольной линии (С) всегда будет появляться красная линия, которая свидетельствует о добавлении надлежащего объема образца и наступлении пропитки мембраны.

Хранение и стабильность

  1. Упаковку с изделием следует хранить при температуре 2-30 ° C (38-86 ° F), избегая воздействия солнечного света. Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке.

  2. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги тест-карту следует использовать в течение часа. Длительное воздействие горячей или влажной среды может повлиять на точность результатов.

  3. Номер партии и срок годности напечатаны на этикетке.

Предупреждение и
меры предосторожности

Сбор образцов

Образец мазка из носоглотки:

  1. Легко наклоните голову пациента назад примерно на 70 °.

  2. Аккуратно вставьте тампон в ноздрю прямо назад (не вверх) вдоль дна носового прохода, пока он не достигнет задней стенки носоглотки - как правило, это половина расстояния от угла носа к передней части уха (примерно 4-6 см (1,6-2,5 дюйма)). Примечание: Не применяйте силу, проталкивая тампон. Если на пути возникло препятствие, попробуйте другую ноздрю.

  3. Аккуратно потрите и прокрутите тампон 5 раз, после чего медленно вытяните его.

  4. Откройте крышку пробирки для сбора образца, обрежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для отбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы перместились с тампона.
Мазок из носоглотки

Образец мокроты:

  1. Объясните пациенту разницу между мокротой и выделениями изо рта (слюной).

  2. Попросите пациента прополоскать рот водой, сделать глубокий вдох и сильным кашлем отхаркнуть мокроты в бумажный контейнер или емкость для мокроты.

  3. Перемешайте мокроты 5 раз тампоном для сбора образца, затем с помощью тампона возьмите часть образца. Примечание: Для сбора мокроты НЕ помещайте тампон в рот, так как объем отобранного образца может оказаться недостаточным. Избегайте домешивания слюны к образцу мокроты. Если слюны выделилось много, возьмите другой образец.

  4. Откройте крышку пробирки для сбора образца, срежьте наконечник тампона и поместите этот наконечник в пробирку. Закройте пробирку для сбора образца и встряхните ее, полностью перемешивая пробу. Подождите одну минуту, чтобы вирусные частицы покинули тампон.
Взятике мокроты

Процедура тестирования

Перед тестированием температура всех соответствующих приборов и образцов должна достичь комнатной температуры (15-30 ° C или 59-86 ° F).

  • Достаньте тестовую карту из пакета с алюминиевой фольги и положите ее на стол. Отрежьте выступ сборной трубки и добавьте по 3 капли раствора образца к отверстию для образца в вертикальном положении.
  • Результат будет получен через 15-30 минут. Через 30 минут результат считается неточным и недействительным.
Какие этапы тестирования на Ковид

Интерпретация результатов

Положительный (+): Через 15-30 минут появились линии Т и С.

Негативний (-): Через 15-30 минут после загрузки образца появилась линия С и не появилась линия T.

Недействительный: Отсутствие линии C указывает на то, что результат теста является недействительным, его следует повторить с помощью другой тестовой карты.

Чувствительность, специфичность
и общая точность

Эффективность изделия оценивали на клинических образцах,
взяв за эталон коммерческий набор ОТ-ПЦР.

Спецификация тестов на Ковид
Спецификация тестов на Ковид
Результат теста на ковид

1-Положительный; 2-Негативный; 3-Недействительный

Перекрестная реактивность с другими возбудителями
Перекрестной реактивности с перечисленными ниже патогенами не наблюдалось:

Вид Контрольный уровень
Staphylococcus aureus 1 × 105 КОЕ /мл
Streptococcus pneumoniae 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус кори 1 × 106 БУО/мл
Вирус паротита 1 × 106 БУО/мл
Аденовирус тип 3 1 × 106 БУО/мл
Mycoplasma pneumoniae 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус парагриппа 2 1 × 106 БУО/мл
Метапневмовирус 1 × 106 БУО/мл
Коронавирус человека OC43 1 × 106 БУО/мл
Коронавирус человека 229E 1 × 106 БУО/мл
Bordetella parapertussis 1 × 105 КОЕ /мл
Вирус гриппа В (линия Виктория) 1 × 106 БУО/мл
Вирус гриппа В (штамм B / Ямагата / 16/1988) 1 × 106 БУО/мл
Вирус пандемии гриппа А (H1N1) в 2009 году 1 × 106 БУО/мл
Вирус гриппа А (H3N2) 1 × 106 БУО/мл
Вирус птичьего гриппа A (H7N9) 1 × 106 БУО/мл
Вирус птичьего гриппа A (H5N1) 1 × 106 БУО/мл
Вирус Эпштейна-Барра 1 × 106 БУО/мл
Энтеровирус CA16 1 × 106 БУО/мл
Риновирусы 1 × 106 БУО/мл

Тест на интерференцию
Интерференции с перечисленными ниже материалами не наблюдалось

Материалы Контрольный уровень
Абидол 20 мкг/мл
Гидроксид алюминия 20 мкг/мл
Азитромицин 20 мкг/мл
Беклометазон 20 мкг/мл
Билирубин 20 мкг/мл
Будесонид 20 мкг/мл
Цефтриаксон 20 мкг/мл
Дексаметазон 20 мкг/мл
Флунизолид 20 мкг/мл
Флутиказона 20 мкг/мл
Гемоглобин 20 мкг/мл
Гистамина гидрохлорид 20 мкг/мл
Левофлоксацин 20 мкг/мл
Лопинавир 20 мкг/мл
Меропенем 20 мкг/мл
Мометазон 20 мкг/мл
Муцин 20 мкг/мл
Осельтамивира 20 мкг/мл
Оксиметазолин 20 мкг/мл
Перамивир 20 мкг/мл
Фенилэфрин 20 мкг/мл
Рибавирин 20 мкг/мл
Ритонавир 20 мкг/мл
Бикарбонат натрия 20 мкг/мл
Хлорид натрия 20 мкг/мл
Тобрамицин 20 мкг/мл
Триамцинолона ацетонид 20 мкг/мл
Занамивир 20 мкг/мл
α-интерферон 20 мкг/мл

Ограничения

  1. Данное изделие предназначено только для вспомогательной диагностики вирусных инфекций. Окончательный клинический диагноз должен учитывать остальные факторы - симптомы, результаты других тестов.

  2. Отрицательный результат указывает на то, что вирусная нагрузка в исследуемом образце ниже предела обнаружения этого изделия. Такой результат не исключает полностью возможности вирусного заражения пациента.

  3. Положительный результат свидетельствует о том, что исследуемый образец имеет вирусную нагрузку, превышающую предел обнаружения этого изделия. При этом интенсивность цвета тестовой линии может не коррелировать с тяжестью инфекции или прогрессированием заболевания пациента.

^