Експрес-тест Egens на виявлення коронавірусу за антитілами IgG/IgM

- Комплект №25 (5000 грн/25 шт)
- Експрес-тест №1 (330 грн/1 шт)

Запитати експерта::
(098)-972-62-01, (050)-068-07-80

Доступні способи Доставки та Оплати



Де купити

Egens
Мережа аптек Славутич
Обласний аптечний склад
Добра аптека

Ці тести отримали високу оцінку українських медиків і були сертифіковані в Германії для всіх країн ЄС, пройшли апробацію, показавши ефективність у країнах ЄС та Азії, що мали високий рівень захворюваності.

Сертифіковано в Україні

Швидкі тести ТМ Egens на коронавірус пройшли сертифікацію в Україні й були схвалені МОЗ.

Достовірність тесту

Відносна чутливість: 91.8%, відносна специфічність: 96.4%, загальна узгодженість: 95.0%.

Матеріал для дослідження

Цільна кров, сироватка або плазма.

Виробник цих тестів - провідна компанія зі світовим ім'ям, що випускає понад 100 видів тестів на інфекції, наркотики і фертильність, які поставляються не тільки в Азію, але і в країни ЄС та США. Компанія Egens була заснована в 1990 році, має в своєму розпорядженні 2 наукових інститути і постійно проводить клінічні дослідження, своєчасно покращуючи продукцію відповідно до умов, що змінюються. Сотні мільйонів цих тестових наборів сьогодні також надходять і на закордонні ринки понад 20 країн ЄС, Південно-Східної Азії та Африки.

Купуючи продукцію безпосередньо в офіційного представника Egens в Україні, ви гарантовано отримуєте тести високої якості за найкращою ціною. Постачальник гарантує, що при транспортуванні та зберіганні цих тестів були дотримані всі вимоги, що відповідають за їх працездатність.

Представлена тут продукція завозиться в Україну абсолютно легально і поставляється клієнтам разом із повним пакетом документації.

Комплекти для тестів завжди є в наявності, вони можуть бути оплачені зручним для Вас способом (зокрема на розрахунковий рахунок від юридичних осіб) і доставлені в будь-яку точку України.

Співробітники нашого українського офісу регулярно відвідують завод-виготовник у Китаї. Таким чином, вони в курсі всіх новинок і нюансів, що стосуються застосування даних тестів. Ми готові поділитися з Вами усією необхідною інформацією.

Комплект поставки

Тест поставляється в герметичному пакеті, який містить:

Для аналізу цільної крові / плазми / сироватки

  • 1 тестову касету с реагентом;
  • 1 буфер;
  • 1 інструкцію;
  • 1 мині-піпетку.

Додаткові інструменти (не входять до комплекту)

  1. Скарифікатори (необхідні тільки для отримання цільної крові з пальця).
  2. Центрифуга та піпетка (тільки для плазми / сироватки).
  3. Таймер.

Проведення швидкого тестування на СOVID-19

Діагностичний експрес-тест на COVID-19 на основі IgG/IgM (Цільна кров/Сироватка /Плазма) – це твердофазна імунохроматографічна проба для швидкого, якісного та диференціального виявлення антитіл до IgG та IgM Нового коронавірусу 2019 року в цільній крові, сироватці та плазмі людини. Док. №: IFU-COVID-19 IgG / IGM, A / 1-20200307


Результати цього тестування є попередніми і важливі в першу чергу там, де необхідно максимально швидко виявити факт зараження всередині колективу або закритої групи осіб, а також виявити й локалізувати можливі осередки інфекції всередині підприємства з метою вироблення стратегії подальших дій та проведення карантинних заходів.


Також цей тест допоможе визначити, чи ви є носієм COVID-19 у даний час, чи вже перехворіли ним раніше. Згідно з останніми дослідженнями в умовах пандемії COVID-19, частота проведення тестів і швидкість реагування мають більше значення для протистояння інфекції, ніж показники достовірності, які багато в чому залежать від чіткого дотримання умов тестування.

Призначення для використання

  • Встановлення факту поточної або перенесеної інфекції, асоційованої з коронавірусом SARS-CoV-2.
  • Визначення імунної відповіді при контакті з коронавірусом SARS-CoV-2.
  • Виявлення гіперімунних пацієнтів, які перехворіли на COVID-19, з метою отримання нейтралізуючих антитіл із донорської крові.
  • Визначення «імунного прошарку» населення.
  • Оцінка ефективності майбутніх вакцинацій.

Даний тест призначений для медичного використання і дає попередні результати випробування. Тому будь-який зразок, що реагує з комплектом для тесту на COVID-19 на основі IgG / IgM (цільна кров / сироватка / плазма) повинен бути підтверджений також іншими альтернативними методами дослідження і клінічними результатами.


Кожен метод тестування має власні обмеження і показання для застосування. Не займайтеся самолікуванням, за медичною допомогою і подальшою постановкою діагнозу звертайтеся до місцевих медичних установ. Остання інформація про ситуацію з пандемією коронавірусу, а також методи його виявлення та лікування, доступні на сайті ВОЗ.

Обмеження

Намагайтеся використовувати свіжі зразки, якщо це можливо. Заморожені і розморожені зразки (особливо повторно) містять частинки, здатні блокувати мембрану. Це уповільнює потік реагентів і може призвести до надмірно яскравого кольору фону, що ускладнить інтерпретацію результатів тестування.

Отримання оптимальних результатів аналізу вимагає чіткого виконання всіх процедур, описаних в поданій тут інструкції з його використання. Будь-які відхилення можуть призвести до невірних результатів.

Негативний результат для окремого суб'єкта вказує на відсутність антитіл до COVID-19, які можна виявити на поточний момент. Однак, негативний результат такого тесту не виключає можливості контакту з джерелом хвороби або зараження COVID-19.

Негативний результат може бути отриманий, якщо кількість антитіл до COVID-19, наявних у зразку, знаходиться нижче порогового значення, необхідного для їх виявлення на момент, коли була отримана проба.

Деякі зразки, що містять надзвичайно високий титр гетерофільних антитіл або ревматоїдний фактор, можуть невірно вплинути на отримані результати.

Як і в усіх діагностичних тестах, заключний клінічний діагноз не повинен базуватися тільки на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем тільки після того, як будуть оцінені всі доступні клінічні й лабораторні результати.

Опис роботи тесту

  • Діагностичний експрес-тест на COVID-19 на основі IgG / IgM (цільна кров / сироватка / плазма) є імунохроматографічним тестом на розтікання в радіальному напрямку.

  • Коронавіруси - це РНК-віруси в оболонці, які широко поширюються серед людей, інших ссавців і птахів, викликаючи респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання.

  • Відомо, що 7 видів коронавирусу викликають захворювання у людини. Чотири віруси - 229E, OC43, NL63 та HKU1 - є поширеними і, як правило, викликають симптоми застуди у імунокомпетентних осіб. Інші три штами - сильний коронавірус із гострим респіраторним синдромом (SARS-CoV), коронавірус із респіраторним синдромом Середнього Сходу (MERS-CoV) і Новий коронавірус 2019 року (COVID-19) - мають зоонотичне походження й іноді пов'язані зі смертельними захворюваннями.

  • Антитіла до IgG та IgM до Нового коронавірусу 2019 року можна виявити через 2-3 тижні після контакту із джерелом хвороби. Після цього періоду IgG залишається позитивним, але рівень антитіл понаднормово знижується.

Принцип роботи
тесту

У тесті використовуються антитіла людини до IgM людини (тест-лінія IgM), антитіла людини до IgG (тест-лінія IgG) і антитіла кози до IgG кролика (контрольна лінія С), іммобілізовані на нітроцелюлозній смужці. Накладка кон'югату бордового кольору містить колоїдне золото, кон'юговане з рекомбінантними антигенами COVID-19, кон'югованими з колоїдним золотом (кон'югати COVID-19) і кон'югатами IgG-колоїдного золота.

Коли зразок з аналітичним буфером буде додано до лунки для зразка, антитіла IgM та / або IgG, якщо вони є, зв'язуються з кон'югатами COVID-19, утворюючи комплекс «антиген-антитіло». Цей комплекс мігрує через нітроцелюлозну мембрану завдяки капілярному ефекту.

Якщо комплекс відповідає лінії відповідного іммобілізованого антитіла (антитіла людини до IgM і / або антитіла людини до IgG), комплекс блокується, утворюючи бордову забарвлену смугу, яка підтверджує реактивний результат випробування. Відсутність кольорової смуги в області тесту вказує на нереактивний результат випробування.

Тест містить внутрішній контроль (С-смугу), яка повинна демонструвати бордову кольорову смугу імунокомплексних антитіл кози до IgG кролика / кон'югату IgG-колоїдного золота, незалежно від появи кольору в будь-якій зі смуг тесту. В іншому випадку - результат випробування є недійсним, і зразок повинен бути повторно перевірений на іншому пристрої.

Робота з тестом

Діагностичний експрес-тест на COVID-19 на основі IgG/IgM (цільна кров /сироватка /плазма) може бути виконаний на цільній крові, сироватці чи плазмі.

Збирання зразків

Якомога швидше відокремте сироватку або плазму, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте тільки чисті, ще не гемолізовані зразки.

Тестування необхідно проводити відразу після забору зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на тривалий час. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися при температурі 2-8 °C до 3 днів. Для тривалого зберігання зразки необхідно зберігати при температурі нижче -20 °C. Цільну кров, зібрану під час венепункції, необхідно зберігати при температурі 2-8 °C, якщо тест має бути проведений протягом 2 днів після забору. Не заморожуйте зразки цільної крові. Цільну кров, зібрану з пальця, необхідно перевіряти негайно.

Перед дослідженням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити й добре перемішати. Зразки не можна заморожувати і розморожувати повторно.

Якщо зібрані зразки мають бути відвантажені для переміщення в інше місце, їх необхідно запакувати згідно з місцевими правилами, які відносяться до транспортування збудників хвороб.

Процедура дослідження

Перед дослідженням зачекайте достатній проміжок часу, щоб температура тестового комплекту, зразка, буфера і / або елементів дослідження досягла рівня кімнатної температури (15-30 °C).

Для зразка сироватки або плазми Для зразка цільної крові
1. Вийміть тест-смугу / касету з герметичного фольгованого пакета і використайте її як можна швидше. Найбільш точні результати можуть бути отримані, якщо аналіз буде виконаний протягом 1 години після розкриття пакета. 1. Вийміть тест-смугу / касету з герметичного фольгованого пакета і використайте її як можна швидше. Найбільш точні результати можуть бути отримані, якщо аналіз буде виконаний протягом 1 години після розкриття пакета.

2. Розташуйте комплект для тесту на чистій та рівній поверхні.

Смуга: Додайте 2 мкл сироватки / плазми на підкладку для зразка (місце з фіолетовим забарвленням з колоїдним золотом) тест-смуги, потім відразу додайте 2 краплі (приблизно 60 мкл) буфера для зразків в буферну прокладку (верхня частина смуги).

Касета: Додайте 2 мкл сироватки / плазми в лунку для зразків (A) тестової касети, після чого відразу додайте 2 краплі (приблизно 60 мкл) буфера для зразків в буферну лунку (В).

2. Розташуйте пристрій для тесту на чистій та рівній поверхні.

Смуга: Додайте 4 мкл цільної крові на підкладку для зразка (місце з фіолетовим забарвленням з колоїдним золотом) тест-смуги, потім відразу додайте 2 краплі (приблизно 60 мкл) буфера для зразків в буферну прокладку (верхня частина смуги).

Касета: Додайте 4 мкл цільної крові в лунку для зразків (A) тестової касети, після чого відразу додайте 2 краплі (приблизно 60 мкл) буфера для зразків в буферну лунку (В).

3. Зачекайте, поки з'явиться кольорова лінія(ї). Результат можна оцінити через 10 хвилин. Позитивні результати можуть бути помітні вже через 2 хвилини. НЕ намагайтеся інтерпретувати результат через 15 хвилин. 3. Зачекайте, поки з'явиться кольорова лінія(ї). Результат можна оцінити через 10 хвилин. Позитивні результати можуть бути помітні вже через 2 хвилини. НЕ намагайтеся інтерпретувати результат через 15 хвилин.

Тлумачення результатів

Негативний Якщо присутня тільки смуга С. Відсутність будь-якого бордового кольору в обох смугах тестування (IgG та IgM) вказує на те, що в зразку не виявлено антитіл до COVID-19. Результат негативний.
IgM-Позитивний Якщо разом зі смугою С проявилася тільки смуга IgM, тест вказує на наявність у зразку IgM-антитіл до COVID-19. Результат позитивний за IgM-антитілами до COVID-19
IgG-Позитивний Якщо разом зі смугою С проявилася тільки смуга IgG, тест вказує на наявність у зразку IgG-антитіл до COVID-19. Результат позитивний за IgG-антитілами до COVID-19.
IgM- и IgG- Позитивний Якщо разом зі смугою С проявилися смуги IgG та IgM, тест вказує на наявність в зразку IgM- та IgG-антитіл до COVID-19. Результат позитивний за IgG- та IgМ-антитілами до COVID-19.
Недостовірний Контрольна лінія не відображається. Недостатній об’єм зразка крові або неправильне виконання процедури є найбільш імовірною причиною відсутності контрольної лінії. Перегляньте хід процедури і повторіть тест із новим комплектом для аналізу. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового комплекту і зверніться до дистриб'ютора.

Попередження і запобіжні заходи

  1. Тест призначений лише для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовуйте його після закінчення терміну придатності.

  2. Перед проведенням тесту цю інструкцію з використання необхідно прочитати до кінця. Недотримання вимог інструкції дає неточні результати тесту.

  3. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.

  4. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні в якому разі не використовуйте його вдруге.

  5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять збудників інфекції. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів з урахуванням мікробіологічних небезпек протягом всього тестування і виконуйте стандартні процедури утилізації зразків.

  6. Носіть захисний одяг, до якого відносяться халат, одноразові рукавички і захист очей, під час виливання аналізу зразків.

  7. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

  8. Не проводьте тестування у приміщенні із сильними потоками повітря, тобто при наявності працюючого електричного вентилятора або потужного кондиціонера.

Умови зберігання і стабільність тесту

Допускається зберігання набору для тестування при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30 °C). Набір зберігає стабільність протягом всього терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Не використовуйте його після закінчення терміну придатності.

Обладнання для тестування повинно залишатися в герметичному пакеті до моменту використання. Не заморожуйте вміст тесту.

^