Специфика применения экспресс-тестов на коронавирус
Автор: Елена Мокритская
2020-08-03
Экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу представляет собой вариант иммуннохроматографического анализа (ИХА) для одновременного выявления антител класса IgG и IgM с применением образцов цельной крови человека, сыворотки или плазмы.
Современные экспресс-тесты просты в работе, удобны для хранения и транспортировки, и при этом обладают достаточно высокой чувствительностью даже по сравнению с другими, более сложными и дорогостоящими методами. Они позволяют получить результат практически сразу - через 8-15 минут, в отличие от ПЦР-тестов, которые дают ответ о наличии коронавируса только спустя 5-8 часов.
Несмотря на присущие этому методу ограничения (которые, конечно же, имеются и у других, более совершенных видов тестирования) он является самым массовым и доступным, и может быть выполнен даже в домашних условиях.
Сейчас экспресс-тесты в Украине применяются в основном при скрининговых исследованиях для сбора статистических данных об эпидемиологической обстановке. А также медики активно используют их в качестве вспомогательного тестирования для предварительной диагностики коронавируса у пациентов с ярко выраженными симптомами ОРВИ, когда важна быстрота принятия решений по тактике дальнейших действий для пациента.
А что же делать, если вы вдруг обнаружили, что среди вашего окружения есть носители короновируса и теперь испытываете обоснованные опасения по этому поводу? Или работаете на предприятии, отвечая за безопасность и соблюдение карантинных мер? Стоит ли рассчитывать на помощь экспресс-тестов и чем они будут полезны в таких ситуациях, мы попробуем разобраться в этой статье.
Особенности работы быстрых тестов
Здесь следует сразу отметить, что поскольку в основе экспресс-диагностики лежит возможность обнаружения антител, то этот метод способен отобразить корректный результат не сразу после заражения, а лишь спустя некоторый период времени, который должен пройти с момента инфицирования до момента образования антител в организме (в большинстве случаев это 5-7 дней).
В состав каждого набора для проведения экспресс-диагностики входит определенное количество тестов и специальный буфер, который необходим для обеспечения связывания антител IgM и/или IgG (в случае их наличия) с конъюгатами COVID-19 для последующего образования комплекса «антиген-антитело».
В случае если для анализа используется цельная кровь, ее можно получить простым проколом пальца при помощи скарификатора. Для получения сыворотки необходимо брать венозную кровь, и затем путем центрифугирования разделять ее на клеточные компоненты и сыворотку. А если при заборе крови еще использовался и какой-либо консервант, то в результате центрифугирования получают плазму.
При наличии антител к коронавирусу в исследуемых образцах должно произойти их связывание с нанесенным на мембрану диагностического теста антигеном и последующее образование иммунного комплекса. Этот комплекс затем мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану благодаря капиллярному эффекту, и проявляется в виде полосок, имеющих бордовое окрашивание.
Расшифровка результатов
быстрого тестирования
Другой особенностью проведения быстрого теста на выявление антител к коронавирусу является возможность появления не 2-х, а сразу 3-х полосок.
Первая полоска соответствует символу С и означает контроль, вторая - символу G и указывает на наличие или отсутствие антител класса G, а третья – М - предназначена для идентификации антител класса М.
Появление одной полоски в зоне контроля (С) указывает на то, что тест сработал, но антител к коронавирусу у обследуемого не выявлено, т.е. отрицательный результат теста. Появление отрицательного результата не всегда означает, что человек не инфицирован – его антитела могли просто еще не успеть образоваться, или выработались в допороговой концентрации, что пока не дает возможность для их обнаружения. Поэтому если сохраняется подозрение, что человек мог быть инфицирован коронавирусом, или появились симптомы заболевания, тест рекомендуется повторить через несколько дней.
Появление 2-х близко расположенных полосок (соответствующих зоне контроля С и тестовой зоне G) говорит о том, что у испытуемого обнаружены антитела к коронавирусу класса G - человек заразился уже давно, и возможно переболел несколько недель назад, а сейчас речь об активной инфекции не идет.
Если обнаруживаются 2 полоски, расположенные на некотором расстоянии друг от друга (соответствующие зоне контроля С и тестовой зоне М), то это свидетельствует о том, что человек заразился относительно недавно, и сейчас у него наблюдается активная фаза процесса.
Появление 3-х полосок – это резко положительная реакция, она проявляется при активной стадии или повторной инфекции, и говорит об одновременном выявлении у обследуемого антител обоих классов М и G.
Полное отсутствие полосок говорит о том, что тест не сработал, и его результат нельзя учитывать или рассматривать в качестве отрицательного.
Требования к тестам
Качественные тесты должны обладать высокой чувствительностью (не менее 90%) и улавливать антитела даже при их низкой концентрации, а также иметь высокую специфичность – т.е., реагировать именно на антитела к коронавирусу, а не к другим инфекциям.
Согласно последним исследованиям (результаты которых мы детально рассмотрим в следующей статье), проведенным сразу в 3-х лечебных заведениях Китая, при использовании сыворотки или плазмы в качестве материала для забора средняя достоверность теста возрастает до уровня 92%, что уже сопоставимо с ПЦР-тестированием.
При работе с данными тестами необходимо самым тщательным образом соблюдать все требования, содержащиеся в прилагаемой инструкции. Поэтому обязательным условием для регистрации тестов на территории Украины является наличие упаковки и инструкции на украинском языке, указание информации о заводе-производителе, а также сведений об уполномоченном представителе производителя в Украине.
Сомнения и споры о реальной
пользе экспресс-тестов
В последнее время на просторах интернет и в СМИ было несколько публикаций с комментариями от некоторых медиков и официальных лиц по поводу якобы недостаточно высокой информативности быстрых тестов, оценивающих их достоверность не более чем в 50%. Но здесь важно понимать, что, во-первых, для проведения любой качественной диагностики требуется тщательная подготовка и соблюдение всех условий, а, во-вторых, каждый метод тестирования имеет свои ограничения и показания к применению.
Быстрые тесты призваны обнаруживать антитела к COVID-19, которые в достаточном для выявления количестве вырабатываются организмом только на 7-8 день после инфицирования. А это значит, что при тестировании в более ранних сроках они могут еще просто не успеть выработаться, либо из-за особенностей иммунной системы индивидуума не вырабатываются вообще (специалисты оценивают, что от 5 до 15% популяции населения не вырабатывают иммунитет к новому вирусу).
В апреле текущего года в интернет появились комментарии Анжелы Параскив, заведующей кафедрой эпидемиологии в Университете медицины и фармации Молдовы, касательно работы популярных китайских тестов производства Nantong Egens Biotechnology Company Ltd. По ее словам, погрешность данного теста составляет около 50%, и он способен обнаружить коронавирус по крайней мере на 10-й день с момента инфицирования.
Действительно, не каждый человеческий организм способен отреагировать на попадание инфекции быстрой выработкой антител, и информация о том, что тест позволяет выявить инфекцию только в половине случаев, свидетельствует скорее не о плохой работе теста, а об уровне общей иммунногенности и напряженности иммунитета в популяции.
Тем не менее, подобные тесты продолжают массово использоваться, как в лечебных заведениях, так и в государственных учреждениях, а Анжела Параскив также отмечает и то, что «экспресс-тесты могут быть использованы при массовом тестировании населения, чтобы получить четкую картину того, сколько людей переболело коронавирусом без симптомов или для выявления бессимптомных носителей вируса».
* * *
В то же время, как заявил министр здравоохранения Украины Максим Степанов, считающиеся эталонными для определения коронавируса ПЦР-тесты также не являются стопроцентными, и их результат в немалой степени зависит как от специфики процесса заражения, так и других факторов. При тестировании методом ПЦР берется мазок из ротоносовой полости, но если вирус сконцентрировался в низших отделах дыхательного тракта, то результат такого исследования может быть ложноотрицательным.
Также на достоверность результата влияет соблюдение условий отбора и транспортировки биоматериалов в лабораторию, поэтому до 25% ПЦР-тестов на COVID-19 могут давать ложный отрицательный результат. Кроме того, через несколько дней после выздоровления ПЦР-тестирование уже не сможет выявить ДНК вируса в организме, и тогда ответ на вопросы, чем же переболел человек, и есть ли у него иммунитет к данной инфекции, сможет дать только проведение исследований на антитела.
Важность наличия иммунитета к короновирусу для будущей безопасности общества оценивается настолько высоко, что некоторые государства, включая Германию, Италию, Грецию, Турцию и США, ведут разработки проектов для введения иммунных паспортов, даже не смотря на предостережения ВОЗ.
Планируется, что иммунный паспорт будут выдавать лицам, переболевшим COVID-19, и такой документ позволит человеку не соблюдать жесткие карантинные ограничения, а свободно передвигаться и вести полноценную жизнь. В Чили такие паспорта уже выдают населению, хотя они еще не гарантируют, что человек приобрел иммунитет к коронавирусу, а лишь подтверждают, что переболел и может возвращаться к работе.
Для чего важно проводить экспресс-тестирование
- Серологические тесты несомненно важны для того, чтобы установить, сколько человек уже бессимптомно переболели и достаточно ли этих показателей для формирования коллективного иммунитета.
- Данные исследования, прежде всего, помогают руководителям и управленцам принимать взвешенные, оптимальные решения относительно мер по вводу или снятию ограничений, требуемых от них в связи с объявленной пандемией. Кроме того, именно эти тесты уже в недалеком будущем смогут помочь определить, насколько эффективной окажется проводимая вакцинация.
- С помощью результатов экспресс-тестирования можно будет определить необходимость организации карантина в рамках одной организации или закрытой группы лиц – стоит ли проводить его непосредственно в медицинском учреждении или допускается находиться в домашних условиях при легком протекании заболевания.
- Особенно важно, что данное исследование позволяет выявить антитела, даже если болезнь протекает бессимптомно, и таким образом своевременно остановить массовое заражение вирусом. А это не только способно значительно замедлить распространение инфекции, но и снять чрезмерное эмоциональное напряжение и тревогу у сотрудников, а также придать им уверенность и развеять сомнения относительно безопасности рабочей среды у контролирующих органов.
Как приобрести качественный экспресс-тест в Украине
Сразу отметим, что тесты про запас приобретать не стоит. Во-первых, они имеют ограниченный срок хранения, во-вторых, вирус может мутировать, и тогда вырабатываемые организмом антитела уже не смогут быть выявлены диагностической системой.
Как отличить хороший тест от плохого
Хороший тест можно купить либо в аптечной сети, либо непосредственно у официального представителя компании-производителя. Ведь только в таком случае будет гарантия, что вы легально и безопасно приобретаете оригинальную продукцию в Украине, имеющую все необходимые сертификаты и разрешительные документы.
Кроме того надежный поставщик качественных тестов всегда гарантирует соблюдение требований для хранения и транспортировки продукции, а это важный фактор, непосредственно влияющий на работоспособность и эффективность тестов. Поэтому перед покупкой стоит предварительно ознакомиться с наличием сертификата соответствия теста требованиям МОЗ Украины. Практически у всех официальных поставщиков этот документ находится в открытом доступе на веб-сайте компании.
Как выбрать производителя
Логично, что первые быстрые экспресс-тесты для выявления коронавируса были разработаны именно в Китае, в Национальном институте по контролю и профилактике вирусных заболеваний, поскольку китайские ученые самыми первыми в мире смогли приступить к изучению генома коронавируса. И сегодня на рынках Европы и Азии неслучайно доминирует продукция, произведенная компаниями из Поднебесной, где в последние годы сосредотачивались и развивались крупнейшие научные и производственные мощности мира.
В то же время было выявлено, что среди нескольких десятков азиатских производителей, поставляющих диагностические средства на зарубежные рынки, не все выпускают продукцию достаточно высокого качества. Так, 26 марта правительство Испании объявило, что отзывает 9 тысяч тестов компании BIOEASY производства Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co LTD. из-за «ненадежности» их результатов. О возврате тестов этого же производителя вскоре заявила и Грузия.
Поскольку китайское правительство очень дорожит не только международным авторитетом, но и репутацией местных производителей, то все компании, экспортирующие товары медицинского назначения проходят здесь жесткий контроль, отбор и мониторинг, и далеко не все имеют официальное разрешение на вывоз продукции из страны. И вот уже на следующий день профильный орган в Шэньчжэне объявил о начале проверки компании с «проблемными тестами», а с 1 апреля был запрещен экспорт из Китая продукции для диагностики и защиты от коронавируса, не прошедшей регистрацию в китайском контролирующем органе CFDA (China Food and Drug Administration).
В то же время, упомянутая ранее Nantong Egens Biotechnology Company Ltd. не попала под это запрещающее действие, поскольку ее продукция была представлена на Европейском рынке еще задолго до начала пандемии. Об этом заявил и К.В. Джеганатан, представляющий продукцию Nantong Egens в Индии. По его словам, «компания не подпадает под китайский запрет на экспорт диагностических наборов, который был сделан после сообщений о дефектах экспортированных комплектов».
А вот Федеральное министерство здравоохранения Австралии заявило, что видит «достоинства» в недавно разработанном наборе для быстрого тестирования COVID-19 производства китайской компании Egens Biotechnology, однако из-за того, что данная продукция еще не прошла регистрацию на территории Австралии, ее применение в стране невозможно.
В свою очередь, Питер Уайт, вирусолог из Университета Нового Южного Уэльса, отметил, что «если бы люди смогли проводить эти быстрые тесты дома, это помогло бы значительно снизить нагрузку на учреждения здравоохранения».
Ведущие производители
Сегодня на отечественном рынке представлено 26 компаний, которые либо сами производят тесты для диагностики коронавируса (таких всего 5), либо являются официальными представителями иностранных производителей в Украине.
Из отечественных производителей стоит отметить компанию «МедБиоАльянс», которая первой начала поставлять быстрые тесты в аптечные сети. Но все-таки основная масса тестов поступает к нам из Китая (в стране уже представлена продукция 17 компаний из Поднебесной). Также на украинском рынке работают еще по одной компании, поставляющей продукцию из Южной Кореи, Италии и США.
* * *
Из китайских производителей наиболее широко представлена продукция компаний ECOTEST (стоимость 1 исследования 570 грн.), WONDFO BIOTECH Co. Ltd. (7700 грн. за 22 исследования), а также NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY LTD. (стоимость около 300 грн.).
Тесты этих марок были признаны МОЗ годными к применению в Украине и официально прошли процедуру оценки их соответствия требованиям национального законодательства.
Выводы
Несмотря на прогнозируемую повторную вспышку эпидемии COVID-19, украинцы остаются все еще недостаточно осведомленными о реальных угрозах этой инфекции, зачастую неохотно придерживаются карантинных требований, поэтому населению следует лучше подготовиться к дальнейшему ухудшению ситуации уже в ближайшее время.
В таких условиях важнейшими мерами для противодействия распространению опасной инфекции будет не только продолжение карантинных мероприятий, но и активное проведение массового тестирования.
Правильно спланированное и организованное проведение процедуры тестирования позволит быстро выявить и изолировать инфицированных лиц, а также определить вероятные очаги распространения вируса.
* * *
Не забывайте, что при проведении тестирования следует быть очень внимательным и четко соблюдать все инструкции.
Самая свежая информация по текущей ситуации с распространением вируса COVID-19, а также результаты последних исследований и рекомендации медиков следует смотреть непосредственно на официальном сайте ВОЗ.
А при наличии сомнений или вопросов, касающихся приобретения и использования быстрых тестов - вы всегда можете обратиться к официальным представителям производителей тестов в Украине.
К примеру, сотрудники украинского офиса компании Egens регулярно посещают завод компании в Китае, выпускающий более 100 наименований различных тестов для 106 стран мира, и готовы поделиться всей необходимой информацией по данной тематике.
А в остальном – будьте здоровы и не теряйте бдительности!
Предупрежден – значит вооружен.
Автор статьи – Елена Мокритская,
технический эксперт Центра
по сертификации медицинских изделий,
врач с 20-летним
опытом работы.
Профиль в Linkedin.