Специфіка застосування експрес-тестів на коронавірус
Автор: Олена Мокрітская
2020-08-03
Експрес-тест для виявлення антитіл до коронавірусу є варіантом імунохроматографічного аналізу (ІХА) для одночасного виявлення антитіл класу IgG та IgM із застосуванням зразків цільної крові людини, сироватки або плазми.
Сучасні експрес-тести прості в роботі, зручні для зберігання і транспортування, і при цьому мають досить високу чутливість навіть у порівнянні з іншими, більш складними і дорогими методами. Вони дозволяють отримати результат практично відразу - через 8-15 хвилин, на відміну від ПЛР-тестів, які дають відповідь про наявність коронавірусу тільки через 5-8 годин.
Незважаючи на властиві цьому методу обмеження (які, звичайно ж, мають і інші, більш досконалі види тестування), він є наймасовішим і найдоступнішим, і може бути проведений навіть у домашніх умовах.
Зараз експрес-тести в Україні застосовуються в основному під час скринінгових досліджень для збору статистичних даних про епідеміологічний стан. Також медики активно застосовують їх в якості допоміжного тестування для попередньої діагностики коронавірусу в пацієнтів з яскраво вираженими симптомами ГРВІ, коли важлива швидкість прийняття рішень з приводу тактики подальших дій для пацієнта.
А що ж робити, якщо ви раптом виявили, що серед вашого оточення є носії коронавірусу й тепер відчуваєте обгрунтовані побоювання з цього приводу? Або працюєте на підприємстві, відповідаючи за безпеку й дотримання карантинних заходів? Чи варто розраховувати на допомогу експрес-тестів і чим вони будуть корисні в таких ситуаціях, ми спробуємо розібратися в цій статті.
Особливості роботи швидких тестів
Тут слід відразу зазначити, що оскільки в основі експрес-діагностики лежить можливість виявлення антитіл, то цей метод здатний відобразити коректний результат не відразу після зараження, а лише через деякий період часу, який повинен пройти з моменту інфікування до моменту утворення антитіл в організмі (в більшості випадків це 5-7 днів).
До складу кожного набору для проведення експрес-діагностики входить певна кількість тестів і спеціальний буфер, який необхідний для забезпечення зв'язування антитіл IgM та / або IgG (в разі їх наявності) з кон'югатами COVID-19 для подальшого створення комплексу «антиген-антитіло».
У разі якщо для аналізу використовується цільна кров, її можна отримати простим проколом пальця за допомогою скарифікатора. Для отримання сироватки необхідно брати венозну кров, а потім шляхом центрифугування розділяти її на клітинні компоненти й сироватку. А якщо при заборі крові використовувався ще й який-небудь консервант, то в результаті центрифугування отримують плазму.
При наявності антитіл до коронавірусу в досліджуваних зразках має відбутися їх зв'язування із нанесеним на мембрану діагностичного тесту антигеном і подальше утворення імунного комплексу. Цей комплекс потім мігрує через нітроцелюлозну мембрану завдяки капілярному ефекту і проявляється у вигляді смужок, що мають бордове забарвлення.
Розшифровка результатів
швидкого тестування
Іншою особливістю проведення швидкого тесту на виявлення антитіл до коронавірусу є можливість появи не 2, а відразу 3 смужок.
Перша смужка відповідає символу С і означає контроль, друга - символу G і вказує на наявність або відсутність антитіл класу G, а третя - М - призначена для ідентифікації антитіл класу М.
Поява однієї смужки в зоні контролю (С) вказує на те, що тест спрацював, але антитіл до коронавірусу в обстежуваного не виявлено, тобто негативний результат тесту. Поява негативного результату не завжди означає, що людина не інфікована - його антитіла могли просто ще не встигнути утворитися, або виробилися в допороговій концентрації, що поки що не дає можливості для їх виявлення. Тому, якщо зберігається підозра, що людина могла бути інфікована коронавірусом, або з'явилися симптоми захворювання, тест рекомендується повторити через декілька днів.
Поява 2 близько розташованих смужок (що відповідають зоні контролю С і тестовій зоні G) говорить про те, що у випробуваного виявлено антитіла до коронавірусу класу G. Людина заразилася вже давно і, можливо, перехворіла кілька тижнів тому, а зараз мова про активну інфекцію не йде.
Якщо виявляються 2 смужки, розташовані на деякій відстані одна від одної (відповідно до зони контролю С і тестової зони М), то це свідчить про те, що людина заразилася відносно недавно, і зараз у неї спостерігається активна фаза процесу.
Поява 3 смужок - це різко позитивна реакція, вона проявляється при активній стадії або повторній інфекції і вказує на одночасне виявлення в обстежуваного антитіл обох класів, М і G.
Повна відсутність смужок говорить про те, що тест не спрацював, і його результат не можна враховувати або розглядати як негативний.
Вимоги до тестів
Якісні тести повинні мати високу чутливість (не менше 90%) і вловлювати антитіла навіть при їх низькій концентрації, а також мати високу специфічність - тобто, реагувати саме на антитіла до коронавірусу, а не до інших інфекцій.
Згідно з останніми дослідженнями (результати яких ми детально розглянемо в наступній статті), проведеними одразу в 3-х лікувальних закладах Китаю, при використанні сироватки або плазми в якості матеріалу для забору середня достовірність тесту зростає до рівня 92%, що вже можна порівняти з ПЛР-тестуванням.
При роботі з даними тестами необхідно найретельніше дотримуватись усіх вимог, які містяться в інструкції, що додається. Тому обов'язковою умовою для реєстрації тестів на території України є наявність упаковки та інструкції українською мовою, надання інформації про завод-виробник, а також відомостей про уповноваженого представника виробника в Україні.
Сумніви і суперечки
про реальну користь експрес-тестів
Останнім часом на просторах інтернет і в ЗМІ було кілька публікацій з коментарями від деяких медиків та офіційних осіб з приводу нібито недостатньо високої інформативності швидких тестів, які оцінювали їх достовірність не більше ніж в 50%. Але тут важливо розуміти, що, по-перше, для проведення будь-якої якісної діагностики потрібна ретельна підготовка і дотримання всіх умов, а по-друге, кожен метод тестування має свої обмеження і показання до застосування.
Швидкі тести покликані виявляти антитіла до COVID-19, які в достатній для виявлення кількості виробляються організмом тільки на 7-8 день після інфікування. А це означає, що при тестуванні на більш ранніх термінах вони можуть ще просто не встигнути виробитися, або через особливості імунної системи певного індивідуума не виробляються взагалі (фахівці оцінюють, що від 5 до 15% населення не виробляють імунітет до нового вірусу).
У квітні поточного року в інтернет з'явилися коментарі Анжели Парасків, завідуючої кафедрою епідеміології в Університеті медицини і фармації Молдови, щодо застосування популярних китайських тестів виробництва Nantong Egens Biotechnology Company Ltd. За її словами, похибка даного тесту складає близько 50%, і він здатний виявити коронавірус принаймні на 10-й день з моменту інфікування.
Дійсно, не кожен людський організм здатний відреагувати на потрапляння інфекції швидким виробленням антитіл, й інформація про те, що тест дозволяє виявити інфекцію тільки в половині випадків, свідчить скоріше не про погану роботу тесту, а про рівень загальної імуногенності й напруженості імунітету в популяції.
Проте, подібні тести продовжують масово використовуватися, як в лікувальних закладах, так і в державних установах, а Анжела Парасків також відзначає і те, що «експрес-тести можуть бути використані при масовому тестуванні населення, щоб отримати чітку картину того, скільки людей перехворіло коронавірусом без симптомів, або для виявлення безсимптомних носіїв вірусу».
* * *
У той же час, як заявив міністр охорони здоров'я України Максим Степанов, ПЛР-тести, що вважаються еталонними для визначення коронавірусу, також не є стовідсотковими, і їх результат чимало залежить як від специфіки процесу зараження, так і від інших чинників. При тестуванні методом ПЛР береться мазок з ротоносової порожнини, але якщо вірус сконцентрувався в нижніх відділах дихального тракту, то результат такого дослідження може бути псевдонегативним.
Також на достовірність результату впливає дотримання умов відбору і транспортування біоматеріалів в лабораторію, тому до 25% ПЛР-тестів на COVID-19 можуть давати хибний негативний результат. Крім того, через кілька днів після одужання ПЛР-тестування вже не зможе виявити ДНК вірусу в організмі, і тоді відповідь на питання, чим же перехворіла людина, і чи є у неї імунітет до даної інфекції, зможе дати тільки проведення досліджень на антитіла.
Важливість наявності імунітету до коронавірусу для майбутньої безпеки суспільства оцінюється настільки високо, що деякі держави, разом із Німеччиною, Італією, Грецією, Туреччиною і США, ведуть розробки проектів для введення імунних паспортів, навіть не зважаючи на застереження ВОЗ.
Планується, що імунний паспорт видаватимуть особам, що перехворіли на COVID-19, і такий документ дозволить людині не дотримуватися жорстких карантинних обмежень, а вільно пересуватися і вести повноцінне життя. У Чилі такі паспорти вже видають населенню, хоча вони ще не гарантують, що людина придбала імунітет до коронавірусу, а лише підтверджують, що перехворіла і може повертатися до роботи.
Для чого важливо проводити експрес-тестування
- Серологічні тести безсумнівно важливі для того, щоб встановити, скільки людей вже безсимптомно перехворіли і чи достатньо цих показників для формування колективного імунітету.
- Дані дослідження, перш за все, допомагають керівникам та управлінцям приймати зважені, оптимальні рішення щодо заходів по введенню або зняттю обмежень, що вимагаються від них у зв'язку з оголошеною пандемією. Крім того, саме ці тести вже в недалекому майбутньому зможуть допомогти визначити, наскільки ефективною виявиться проведена вакцинація.
- За допомогою результатів експрес-тестування можна буде визначити необхідність організації карантину в рамках однієї організації або приватній групі осіб - чи варто проводити його безпосередньо в медичній установі або допускається перебувати в домашніх умовах при легкому протіканні захворювання.
- Особливо важливо те, що дане дослідження дозволяє виявити антитіла, навіть якщо хвороба протікає безсимптомно, і таким чином своєчасно зупинити масове зараження вірусом. А це може не тільки значно уповільнити поширення інфекції, але і зняти надмірну емоційну напругу і тривогу у співробітників, а також надати їм впевненості й розвіяти сумніви щодо безпеки робочого середовища у контролюючих органів.
Як придбати якісний експрес-тест в Україні
Відразу відзначимо, що тести про запас купувати не варто. По-перше, вони мають обмежений термін зберігання, по-друге, вірус може мутувати, і тоді антитіла, що виробляються організмом, вже не зможуть бути виявлені діагностичною системою.
Як відрізнити хороший тест від поганого
Хороший тест можна купити або в аптечній мережі, або безпосередньо в офіційного представника компанії-виробника. Адже тільки в такому випадку буде гарантія, що ви легально і безпечно купуєте оригінальну продукцію в Україні, що має всі необхідні сертифікати і дозвільні документи.
Окрім того, надійний постачальник якісних тестів завжди гарантує дотримання вимог для зберігання і транспортування продукції, а це важливий фактор, що безпосередньо впливає на працездатність та ефективність тестів. Тому перед покупкою варто заздалегідь ознайомитися з наявністю сертифіката відповідності тесту вимогам МОЗ України. Практично у всіх офіційних постачальників цей документ знаходиться у відкритому доступі на веб-сайті компанії.
Як вибрати виробника
Логічно, що перші швидкі експрес-тести для виявлення коронавірусу були розроблені саме в Китаї, в Національному інституті з контролю і профілактики вірусних захворювань, оскільки китайські вчені першими в світі змогли розпочати вивчення генома коронавірусу. І сьогодні на ринках Європи та Азії невипадково домінує продукція, вироблена компаніями з Піднебесної, де в останні роки зосереджувалися і розвивалися найбільші наукові і виробничі потужності світу.
У той же час було виявлено, що серед кількох десятків азіатських виробників, що поставляють діагностичні засоби на зарубіжні ринки, не всі випускають продукцію достатньо високої якості. Так, 26 березня уряд Іспанії оголосив, що відкликає 9 тисяч тестів компанії BIOEASY виробництва Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co LTD через «ненадійність» їх результатів. Про повернення тестів цього ж виробника незабаром заявила і Грузія.
Оскільки китайський уряд переймається не тільки міжнародним авторитетом, але й репутацією місцевих виробників, то всі компанії, що експортують товари медичного призначення, проходять тут жорсткий контроль, відбір і моніторинг, і далеко не всі мають офіційний дозвіл на вивезення продукції з країни. І ось уже на наступний день профільний орган в Шеньчжені оголосив про початок перевірки компанії з «проблемними тестами», а з 1 квітня був заборонений експорт з Китаю продукції для діагностики і захисту від коронавірусу, яка не пройшла реєстрацію в китайському контролюючому органі CFDA (China Food and Drug Administration).
У той же час, згадана раніше компанія Nantong Egens Biotechnology Company Ltd. не потрапила під цю заборонну дію, оскільки її продукція була представлена на європейському ринку задовго до початку пандемії. Про це заявив і К.В. Джеганатан, що представляє продукцію Nantong Egens в Індії. За його словами, «компанія не підпадає під китайську заборону на експорт діагностичних наборів, яка була накладена після повідомлення про дефекти експортованих комплектів».
А от Федеральне міністерство охорони здоров'я Австралії заявило, що бачить «переваги» в недавно розробленому наборі для швидкого тестування COVID-19 виробництва китайської компанії Egens Biotechnology, однак через те, що ця продукція ще не пройшла реєстрацію на території Австралії, її застосування в країні не можливе.
У свою чергу, Пітер Уайт, вірусолог з Університету Нового Південного Уельсу, зазначив, що «якби люди змогли проводити ці швидкі тести вдома, це допомогло б значно знизити навантаження на заклади охорони здоров'я».
Провідні виробники
Сьогодні на вітчизняному ринку представлено 26 компаній, які або самі виробляють тести для діагностики коронавирусу (таких всього 5), або є офіційними представниками іноземних виробників в Україні.
Із вітчизняних виробників варто відзначити компанію «МедБіоАльянс», яка першою почала поставляти швидкі тести в аптечні мережі. Але все ж таки основна маса тестів надходить до нас із Китаю (в країні вже представлена продукція 17 підприємств з Піднебесної). Також на українському ринку працюють іще по одній компанії, що поставляють продукцію з Південної Кореї, Італії та США.
* * *
З китайських виробників найбільш широко представлена продукція компаній ECOTEST (вартість 1 дослідження 570 грн.), WONDFO BIOTECH Co. Ltd. (7700 грн. за 22 дослідження), а також NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY LTD (вартість близько 300 грн).
Тести цих марок були визнані МОЗ придатними до застосування в Україні та офіційно пройшли процедуру оцінки їх відповідності вимогам національного законодавства.
Висновки
Незважаючи на прогнозований повторний спалах епідемії COVID-19, українці залишаються все ще недостатньо обізнаними про реальні загрози цієї інфекції, часто неохоче дотримуються карантинних вимог, тому населенню слід краще підготуватися до подальшого погіршення ситуації вже найближчим часом.
В таких умовах найважливішими заходами для протидії поширенню небезпечної інфекції буде не тільки продовження карантинних заходів, а й активне проведення масового тестування.
Правильно сплановане й організоване проведення процедури тестування дозволить швидко виявити й ізолювати інфікованих осіб, а також визначити ймовірні осередки поширення вірусу.
* * *
Не забувайте, що під час проведення тестування слід бути дуже уважним і чітко дотримуватися всіх інструкцій.
Найсвіжішу інформацію щодо поточної ситуації з поширенням вірусу COVID-19, а також результати останніх досліджень і рекомендації медиків, слід дивитися безпосередньо на офіційному сайті ВОЗ.
А якщо у вас є сумніви чи питання стосовно придбання та використання швидких тестів - ви завжди можете звернутися до офіційних представників їх виробників в Україні.
Наприклад, співробітники українського офісу компанії Egens регулярно відвідують завод компанії в Китаї, що випускає понад 100 найменувань різних тестів для 106 країн світу, і готові поділитися всією необхідною інформацією з даної тематики.
А в іншому - будьте здорові і не втрачайте пильності!
Попереджений - значить озброєний.
Автор статті – Олена Мокрітская,
технічний експерт Центру з сертифікації медичних виробів,
лікар з 20-річним досвідом роботи..
Профіль у Linkedin.